Wer benötigt einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit ?

Seite dem 01.01.2017 müssen Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit bestimmen.

 

Hierbei sind Gesundheitseinrichtungen "[...] jede Einrichtung, Stelle oder Institution, einschließlich Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden." ( §2 IV MPBetreibV)

 

Zu dieser Funktion beantwortet das Bundesgesundheitsministerium folgende häufig gestellten Fragen:

  • Darf der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit auch im Impressum einer Webseite bekannt gegeben werden?

"Da es dazu in der Verordnung keine Vorgaben gibt, ist das grundsätzlich möglich. Der jeweilige Beauftragte der Gesundheitseinrichtung sollte lediglich ohne großen Suchaufwand ermittelbar sein."

 

  • Wie verfährt eine Gesundheitseinrichtung, die nicht über eine Webseite verfügt?

"Es gibt keine gesetzliche Verpflichtung, dass Gesundheitseinrichtungen, die bisher keine Internetseite haben, eine solche einrichten müssen. In diesem Fall ist die Benennung des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit der zuständigen Landesbehörde auf Nachfrage nachzuweisen."

 

  • Welche fachlichen Anforderungen werden für diese Funktion benötigt?

"Bund und Länder haben sich nach Anhörung der beteiligten Kreise darauf verständigt, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit zu bestimmen ist."

 

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