Änderungen der MPBetreibV 2025 – Was jetzt für Betreiber von Medizinprodukten wichtig ist

Von Stefan Martini, Experte für Medizinproduktesicherheit

Im Februar 2025 wurde die novellierte Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) veröffentlicht – mit zahlreichen Änderungen, die für Gesundheitseinrichtungen unmittelbare Auswirkungen haben. Ob Krankenhaus, Pflegeheim oder Rettungsdienst: Betreiber müssen jetzt neue Pflichten umsetzen, vor allem in den Bereichen IT-Sicherheit, Aufbereitung und sicherheitstechnische Kontrollen. In diesem Beitrag geben wir einen umfassenden Überblick über die wichtigsten Neuerungen – praxisnah und mit konkreten Empfehlungen.

Bereits auf den ersten Blick wird klar: Die MPBetreibV 2025 wurde redaktionell überarbeitet. Wichtige Begrifflichkeiten wurden an die europäische MDR-Systematik angepasst – so wird aus dem „Anwender“ der „Benutzer“. Auch das Verb „anwenden“ wurde durch „benutzen“ ersetzt. Das klingt banal, hat aber weitreichende Auswirkungen: Alle internen Dokumente, SOPs und Schulungsunterlagen sollten überprüft und angepasst werden.

Die wohl bedeutendste inhaltliche Änderung betrifft die IT-Sicherheit bei vernetzten Medizinprodukten. Der neu eingeführte §17 MPBetreibV fordert:

• Einhaltung der herstellerspezifischen Anforderungen zur IT-Sicherheit

• Regelmäßige IT-Sicherheitsüberprüfungen – mindestens alle zwei Jahre

• Dokumentation und Protokollierung der Prüfergebnisse

• Beauftragung nur qualifizierter Stellen für diese Prüfungen

Auch Software-Updates lösen jetzt eine Einweisungspflicht aus, wenn sich die Bedienung spürbar ändert. Betreiber müssen diese Aspekte in ihre Schulungskonzepte und Betriebsprozesse integrieren.

Ein bislang vernachlässigter Bereich wurde konkretisiert: Patienteneigene oder bereitgestellte Medizinprodukte, z. B. durch Sanitätshäuser oder Krankenkassen. Diese lösen Betreiberpflichten aus – außer in klar definierten Ausnahmefällen. Pflegeeinrichtungen und Reha-Zentren sollten deshalb dringend ihre Prozesse überprüfen.

Die Regeln zur Aufbereitung von Medizinprodukten wurden gestrafft und in zwei Paragraphen aufgeteilt:

• § 8: Aufbereitung von Mehrwegprodukten – unter Berücksichtigung der Empfehlungen von RKI und BfArM

• § 9: Wiederaufbereitung von Einmalprodukten – auf Grundlage der europäischen MDR

Was gilt neu?

• Bei interner Wiederaufbereitung von Einmalprodukten entfällt die Pflicht zur CE-Kennzeichnung – unter bestimmten Voraussetzungen.

• Für externe Aufbereiter ist eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle erforderlich – diese fehlt derzeit jedoch in Deutschland.

Die MPBetreibV 2025 verpflichtet Betreiber nun explizit zu vorgezogenen STKs, wenn aufgrund von Nutzung oder Umgebung mit Mängeln zu rechnen ist. Hohe Beanspruchung, Feuchtigkeit oder mobile Nutzung sind Beispiele dafür.

Was bleibt gleich?

• STKs müssen nach den anerkannten Regeln der Technik durchgeführt werden.

• Nur qualifiziertes Personal darf sie durchführen.

• Ergebnisse müssen dokumentiert und gekennzeichnet werden.

Ab 2027 gelten neue technische Anforderungen für Automatische Externe Defibrillatoren (AEDs):

• Dokumentation der Selbsttests

• Fernüberwachung mit Ergebnisübertragung an den Betreiber

• Sichtprüfungen können durch digitale Überwachung ersetzt werden

Die MPBetreibV 2025 bringt mehr Klarheit – aber auch deutlich mehr Verantwortung für Betreiber. Es lohnt sich, jetzt aktiv zu werden:

• Schulungsunterlagen anpassen

• IT-Sicherheitsprozesse überarbeiten

• STK-Intervalle neu bewerten

• Aufbereitungsprozesse überprüfen

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